产品化学
产品化学
新农药登记关注药物性质、产品组成化学信息,对产品安全性、应用方法和管理有决定作用。
1. 理化性质测试
有效成分和原药的理化性质、物理危害性测试,用于危害分类和风险评估提供数据。
外观、颜色、气味、酸碱度、熔点、沸点
密度、溶解度、辛醇/水配系数、蒸气压
水解、稳定性、氧化性、爆炸性、闪点、燃点
腐蚀性、比旋光度、表面张力、粘度、粒径分布
悬浮率、 湿筛、倾倒、混溶性、自动分散性、持续起泡性
2. 全组分分析
原药5批次全分析报告,对有效成分,含量≥0.1%的任何杂质和相关杂质的定性定量分析。
有效成分、 ≥0.1%的杂质、相关杂质的定性分析
各组分的定量分析
杂质结构鉴定
杂质标样合成
3.产品质量分析
有效成分、相关杂质、隐性成分含量
贮存稳定性
检测方法的确认和方法验证报告
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